质量管控
  • 质量保证(QA)体系

    以质量为根本,从起始原料供应商的选择直至产品放行、从产品研发至消费者使用,全过程均按照严格的质量标准和规范要求进行管理和控制,不断完善质量保证体系,确保产品质量。

    通过对生产现场及其配套的公用系统全过程监控管理,确保产品质量及法规符合性。完善文件、验证及变更控制体系,规范供应商管理,建立用户投诉处理、不良反应报告及监测机制,并通过定期自检等形式对公司整个质量保证体系进行管理。同时开展质量风险管理、偏差处理以及CAPA,确保其有效运行,保证产品安全。


  • 质量控制(QC)体系

    为保证产品质量,建立高标准质量控制中心,配备各种先进的质量检测和分析仪器设备,如Agilent高效液相色谱仪、Agilent超高效液相色谱仪、Agilent气相色谱仪、Agilent电感耦合等离子体发射光谱仪、Themo M6原子分光光度计等。满足产品质量检测各种需求,打造GMP规范下高技术水平及检测能力的QC实验室。

    质量控制中心下设仪器组、化测组及微生物组,承担原辅料、中间体、成品全过程检验,以及研发中试、试生产的样品检验等工作,其中稳定性考察是质量控制中心重要工作部分,以准确、及时为要求出具检验数据。